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卷首語：

醫藥健康是全球新(xin)一(yi)輪科技產(chan)業變革中最為(wei)密集、投資最為(wei)活躍的(de)(de)領域，具備“高(gao)風險、高(gao)投入(ru)、高(gao)回(hui)報、長周期(qi)(qi)”的(de)(de)典型特(te)征，10年研(yan)發周期(qi)(qi)、10億美元(yuan)投入(ru)、低于10%的(de)(de)成功率成為(wei)原創重磅級產(chan)品創新(xin)的(de)(de)行業共識。

21世(shi)紀之(zhi)前，中國(guo)(guo)以(yi)化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)為(wei)主的醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)造業(ye)基(ji)礎薄弱，基(ji)本依靠仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)發展(zhan)，90年代(dai)數家(jia)國(guo)(guo)內藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企依托首仿(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)成長成為(wei)本土(tu)龍頭企業(ye)。2000年以(yi)來，在(zai)國(guo)(guo)家(jia)戰略布局(ju)、重大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創制(zhi)(zhi)專項等促進(jin)下(xia)，在(zai)政策、資本、人(ren)才等多(duo)因(yin)素共同驅動(dong)下(xia)，我國(guo)(guo)生物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)自主創新(xin)(xin)進(jin)程加快，創新(xin)(xin)層次從派(pai)生藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（Me-too）、改進(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（Me-better）向(xiang)原研首創藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（Me-first）攀升，尤其是近年來，審評審批(pi)改革、上市(shi)許可持有人(ren)制(zhi)(zhi)度（MAH）等拉動(dong)創新(xin)(xin)型藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床和(he)上市(shi)提(ti)速(su)，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)一致性評價和(he)醫(yi)保改革倒逼加大創新(xin)(xin)投入(ru)，CXO賦能進(jin)一步加速(su)創新(xin)(xin)研發進(jin)程，醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)領域(yu)創新(xin)(xin)不斷蓄力、加快轉化為(wei)發展(zhan)新(xin)(xin)動(dong)能。

本(ben)研(yan)究(jiu)通過(guo)對國內外(wai)典型藥企創(chuang)新產(chan)(chan)品研(yan)發模式進行案例分析，歸(gui)納梳理了“以(yi)仿(fang)養(yang)(yang)創(chuang)”的(de)轉型升(sheng)(sheng)級之(zhi)(zhi)路(lu)、巨頭企業的(de)融(rong)合(he)發展之(zhi)(zhi)路(lu)、從Biotech到Biopharma的(de)自(zi)我成長(chang)之(zhi)(zhi)路(lu)、License in/out的(de)借力起飛之(zhi)(zhi)路(lu)共(gong)四(si)類模式（分四(si)期連載(zai)），以(yi)期在全球(qiu)醫藥健康科技和產(chan)(chan)業激烈的(de)競爭浪潮中，為尋找中國創(chuang)新藥企業加速騰飛的(de)錨點提供參考借鑒。本(ben)期請關注：“以(yi)仿(fang)養(yang)(yang)創(chuang)”的(de)轉型升(sheng)(sheng)級之(zhi)(zhi)路(lu)。

“以仿(fang)(fang)養創”是指仿(fang)(fang)制藥企業通(tong)過仿(fang)(fang)制藥打(da)開市場，依托仿(fang)(fang)制藥端持(chi)續、穩定的(de)現金(jin)流，為高投入、長周期的(de)創新(xin)藥研發不斷(duan)造(zao)血，經歷了仿(fang)(fang)制藥研發、仿(fang)(fang)創結(jie)合(he)、自主創新(xin)的(de)發展路(lu)徑，最終(zhong)實現創新(xin)藥成(cheng)功上市，幫助企業完成(cheng)轉型。卷首語：

（一）基本信息

恒(heng)(heng)瑞醫(yi)藥(yao)成立于1970年(nian)(nian)，是當前中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)行業最具有綜合(he)實力(li)的(de)(de)龍頭企(qi)業，其通過“以(yi)仿養創”模式(shi)，已成為國(guo)產(chan)創新藥(yao)Big Pharma，國(guo)際影(ying)響(xiang)力(li)突出。在PharmExec（美國(guo)制(zhi)藥(yao)經理(li)人雜志(zhi)）公布的(de)(de)2022年(nian)(nian)全球制(zhi)藥(yao)企(qi)業TOP50榜單中(zhong)(zhong)，恒(heng)(heng)瑞位(wei)(wei)居(ju)第(di)32名，是中(zhong)(zhong)國(guo)唯一(yi)(yi)進入(ru)前35名的(de)(de)企(qi)業。現(xian)市值(zhi)達(da)3000億(yi)元，穩坐(zuo)A股上市藥(yao)企(qi)第(di)一(yi)(yi)寶座。恒(heng)(heng)瑞產(chan)品(pin)聚焦于三個主營板塊（抗腫瘤藥(yao)物(wu)，麻醉鎮痛和造影(ying)劑），在國(guo)內業務(wu)市場均占有領先(xian)位(wei)(wei)置(zhi)。根(gen)據PDB數(shu)據庫(ku)，抗腫瘤藥(yao)物(wu)方面(mian)，2021年(nian)(nian)恒(heng)(heng)瑞在國(guo)內醫(yi)院的(de)(de)市占率(lv)達(da)到5.72%，位(wei)(wei)列第(di)二，第(di)一(yi)(yi)為羅(luo)氏(shi)（10.74%）。

作為“以仿養創”的國(guo)(guo)內(nei)典型企(qi)業，恒瑞在1990s布局首(shou)仿藥(yao)，率先仿制國(guo)(guo)外專利藥(yao)。如恒瑞是(shi)國(guo)(guo)內(nei)第(di)一(yi)家仿制多西他賽（賽諾菲(fei)-安萬(wan)特）的企(qi)業，并于2002年9月30日獲得上市批(pi)文。此(ci)后十年磨一(yi)劍，于2011年上市了其第(di)一(yi)款創新藥(yao)艾瑞昔布，打破了鎮痛領域長期被國(guo)(guo)際醫(yi)藥(yao)巨頭壟斷的尷尬現(xian)實。

近年(nian)來，恒(heng)瑞(rui)(rui)的創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)進入收(shou)(shou)獲期(qi)。截至2023年(nian)7月，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)共上市13款(kuan)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)，其(qi)中11款(kuan)近五(wu)年(nian)獲批。且創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)業(ye)務占(zhan)比(bi)逐年(nian)上升，2022年(nian)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)貢獻了恒(heng)瑞(rui)(rui)營收(shou)(shou)的38.15%，恒(heng)瑞(rui)(rui)距離完(wan)成從仿制藥(yao)(yao)企業(ye)向(xiang)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企業(ye)（創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)收(shou)(shou)入占(zhan)比(bi)超過50%）的蛻變指日(ri)可待。

（二）發展歷程

（三）特點總結

意識先行，先行業而動。恒(heng)瑞1990年從基礎原料藥向仿制(zhi)藥轉型(xing)，之后開始布局創(chuang)新藥，從“仿制(zhi)藥生產”到“仿創(chuang)結合”，再到現在的“創(chuang)新驅動”，恒(heng)瑞每(mei)一次(ci)改革都趕在行業(ye)變遷的前面(mian)，牢(lao)牢(lao)把握住醫藥行業(ye)的發展規律(lv)。

一以貫之，重視創新研發。恒瑞在2022年業績下滑，但其研(yan)(yan)發(fa)(fa)強(qiang)度(du)依舊提升至29.83%，已反超全球研(yan)(yan)發(fa)(fa)投入最(zui)多的10大藥(yao)企（平均研(yan)(yan)發(fa)(fa)強(qiang)度(du)19%），并遠高于我國(guo)A股生物醫藥(yao)公(gong)司（平均研(yan)(yan)發(fa)(fa)強(qiang)度(du)4.6%）。高強(qiang)度(du)的研(yan)(yan)發(fa)(fa)投入也讓恒瑞以13款(kuan)創新藥(yao)位(wei)列國(guo)內藥(yao)企第一。

“大國”視野，推進國際化進程。恒(heng)瑞(rui)積(ji)極拓展海外市場，早在2009年，恒(heng)瑞(rui)的磷酸瑞(rui)格列汀臨床研究就進行了(le)(le)中美(mei)雙(shuang)報，并獲(huo)得了(le)(le)批(pi)準。近些年，恒(heng)瑞(rui)陸續(xu)將(jiang)卡(ka)瑞(rui)利珠(zhu)單抗、吡(bi)咯替尼、SHR-1701等(deng)授(shou)權出讓給國際知名(ming)藥(yao)企，推動恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)走向國際。去年5月，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)成立了(le)(le)全資子公司Luzsana Biotechnology，負責恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)管(guan)線產品(pin)的國際化。

行而不輟，靜待花開。創(chuang)新藥(yao)的(de)研(yan)發(fa)投入高(gao)、周期(qi)長(chang)、風(feng)險高(gao)，巨大的(de)研(yan)發(fa)成本使得(de)許多藥(yao)企望而卻步，但是恒(heng)瑞沒(mei)有(you)放棄，在(zai)(zai)經歷許多研(yan)發(fa)失敗的(de)情況(kuang)下，亦堅持不懈，耐得(de)住寂(ji)寞，直到研(yan)發(fa)創(chuang)新藥(yao)成功(gong)為止。目前恒(heng)瑞有(you)240多項(xiang)臨床(chuang)試驗(yan)在(zai)(zai)國內外開展，建(jian)立了(le)梯隊化(hua)的(de)產品(pin)管線，積(ji)累了(le)豐富的(de)創(chuang)新藥(yao)研(yan)發(fa)儲備(bei)。

（一）基本信息

武(wu)田制(zhi)(zhi)(zhi)藥于1781年（相當(dang)于乾隆后期(qi)）在(zai)日(ri)本(ben)素有“醫藥城”之稱的(de)大阪府成立，是(shi)當(dang)前(qian)亞洲最大的(de)制(zhi)(zhi)(zhi)藥企(qi)業，位居全(quan)(quan)球藥企(qi)前(qian)10強。近年來，武(wu)田制(zhi)(zhi)(zhi)藥在(zai)其五(wu)個主要(yao)業務領域：腫瘤、罕(han)見病(bing)、神經科學、消(xiao)化和血(xue)液制(zhi)(zhi)(zhi)品等各領域都研制(zhi)(zhi)(zhi)出引(yin)人矚(zhu)目(mu)(mu)的(de)高效(xiao)藥物(wu)。其消(xiao)化領域的(de)明星(xing)產品Entyvio（維(wei)得(de)利珠(zhu)單抗）是(shi)目(mu)(mu)前(qian)炎(yan)癥性(xing)腸病(bing)（IBD）領域唯一的(de)腸道選(xuan)擇性(xing)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)劑，具(ju)有市(shi)場獨占權(quan)。腫瘤領域的(de)莫博(bo)賽替尼（mobocertinib）是(shi)全(quan)(quan)球首款也是(shi)目(mu)(mu)前(qian)唯一獲批的(de)治療EGFR 20號外顯子插入突(tu)變(bian)晚期(qi)非小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌的(de)口(kou)服靶向藥物(wu)，疾病(bing)控制(zhi)(zhi)(zhi)率（DCR）高達78%。

作為(wei)(wei)“以仿養(yang)創(chuang)”的(de)(de)國(guo)際化典范，武(wu)(wu)田(tian)制藥(yao)的(de)(de)發(fa)(fa)展歷程經歷了“普藥(yao)→仿制藥(yao)→仿創(chuang)藥(yao)→創(chuang)新(xin)藥(yao)”四個階段。其(qi)最(zui)開始只進行普藥(yao)銷售，在日本對(dui)藥(yao)物(wu)化合物(wu)進行專利(li)保護(hu)，且嚴(yan)格區分新(xin)藥(yao)和(he)(he)仿制藥(yao)的(de)(de)價格差距(ju)后，武(wu)(wu)田(tian)加(jia)大(da)對(dui)Me-too類(lei)(lei)和(he)(he)Me-better類(lei)(lei)藥(yao)物(wu)的(de)(de)自主開發(fa)(fa)和(he)(he)合作研發(fa)(fa)。1980-2000年，其(qi)研發(fa)(fa)上市了仿創(chuang)藥(yao)四大(da)重磅(bang)產(chan)品（亮丙瑞(rui)林微球、蘭(lan)索拉唑、坎地沙坦、吡格列酮），為(wei)(wei)其(qi)創(chuang)收了大(da)量(liang)的(de)(de)原(yuan)始資本。之后，武(wu)(wu)田(tian)重磅(bang)藥(yao)物(wu)專利(li)到期，First-in-class（首(shou)創(chuang)藥(yao)物(wu)）研發(fa)(fa)又收效(xiao)甚微。因(yin)此，武(wu)(wu)田(tian)選(xuan)擇通過(guo)外延式(shi)并購(gou)創(chuang)新(xin)藥(yao)企業，獲得產(chan)品專利(li)，進行創(chuang)新(xin)轉(zhuan)型。

2019年(nian)，武(wu)田以620億美金的價格(ge)收購了市值為自己兩(liang)倍的英國罕見病(bing)制(zhi)(zhi)藥巨頭Shire，一舉成為了世界上最(zui)大的專注罕見病(bing)研發的制(zhi)(zhi)藥公(gong)(gong)司(si)，隨即(ji)躋身(shen)全球(qiu)十大生物制(zhi)(zhi)藥公(gong)(gong)司(si)。

（二）發展歷程

（三）特點總結

緊跟政策，循序漸進過渡轉型。1976年(nian)日(ri)本對藥(yao)物(wu)化合物(wu)實行(xing)專利保護(hu)，武田采用Me-too和Me-better策略，對國外仿制藥(yao)進行(xing)改良優化。1988年(nian)日(ri)本“集采”落地，迫使武田出海。新世紀美(mei)國縮緊Me-too類藥(yao)品審批，武田轉變策略，加大了對原(yuan)研藥(yao)的(de)投入。

借船出海，與跨國藥企合作。1977年，武田與(yu)雅培(pei)以1:1的(de)合資方式(shi)在美國(guo)(guo)本土成立公司(si)TAP，推出四(si)大重磅產品。在獲得(de)巨額利潤的(de)同(tong)時，也夯(hang)實了(le)自己(ji)的(de)研發基礎，全(quan)面搭建(jian)起研、產、銷一(yi)體化(hua)的(de)世界格局，實現了(le)很好的(de)循序漸進(jin)式(shi)的(de)國(guo)(guo)際化(hua)進(jin)程。

專利懸崖，強強聯合謀出路。武田(tian)(tian)制(zhi)藥的四大(da)重(zhong)磅產(chan)品(pin)專利(li)過(guo)期后(hou)，其自研產(chan)品(pin)或競爭力不(bu)足(zu)，或還(huan)處于臨床階段，海(hai)外市場增長乏力。武田(tian)(tian)開(kai)始選擇外延并購，陸(lu)續收購了Syrrx、Millennium等制(zhi)藥企業(ye)，獲得Velcade多個產(chan)品(pin)專利(li)，幫助公司平穩(wen)度(du)過(guo)專利(li)懸崖。

通過對(dui)恒瑞和(he)武田發展(zhan)歷程(cheng)的(de)(de)分析(xi)，可以(yi)看出傳統的(de)(de)仿制藥企業想要實現向自主創新的(de)(de)發展(zhan)模式轉(zhuan)型，并非短(duan)時間內(nei)可以(yi)一蹴(cu)而就的(de)(de)，而是需要資本、技術甚至(zhi)市(shi)場穩定的(de)(de)積累。總體(ti)來說，“以(yi)仿養創”的(de)(de)轉(zhuan)型升級(ji)之路要注(zhu)意(yi)三(san)個關鍵策略：

第一，構建穩健的盈利能力。轉(zhuan)型(xing)初期(qi)嚴守傳統業務，做(zuo)好做(zuo)大市(shi)場份額大、競爭優勢明顯(xian)的(de)(de)仿制藥產品，只有(you)實(shi)現可觀(guan)的(de)(de)利(li)潤積累(lei)，才能支(zhi)(zhi)持大量且(qie)持續的(de)(de)研發費用支(zhi)(zhi)出(chu)。

第二，保持持續的創新能力。一方(fang)(fang)(fang)面，堅持長期主義(yi)，持續(xu)聚(ju)焦創新，建立(li)豐(feng)富的研(yan)發(fa)管線，才可為創新藥(yao)物持續(xu)上市(shi)提供(gong)儲備。另(ling)一方(fang)(fang)(fang)面，通過技術引進和企業并購(gou)等方(fang)(fang)(fang)式，提升研(yan)發(fa)效率，保持研(yan)發(fa)能力的領先(xian)地位。

第三，向外開拓國際化市場。單一(yi)本土市(shi)場已(yi)無法完全滿(man)足我國創(chuang)新藥企的發展需(xu)求。在國內仿制藥銷售(shou)渠道和銷售(shou)團隊的基礎上，需(xu)要(yao)積極拓展海外市(shi)場、參與全球(qiu)競爭，借力與合作中加快(kuai)全球(qiu)化步伐，獲取更(geng)多資源和資金。